DAMAE MEDICAL 『deepLiveTM』
EU MDR Class IIA CEマーキング、米国FDA 510(k)クリアランスを取得
DAMAE Medical社の皮膚用高分解能LC-OCTシステム deepLive™ は、欧州医療機器規則（EU MDR 2017/745）に基づくClass IIAのCEマーキング、および米国食品医薬品局（FDA）による510(k)クリアランスを取得しています。
これらの医療機器規制への対応を通じて、deepLiveTMは、皮膚がんの診断をサポートする新たな非侵襲的イメージングソリューションとして、世界各国で臨床応用が進められています。
deepLiveTMを用いた臨床研究「ECOBASO Study」の実施施設(フランス国内)
EU MDR Class IIA CEマーキング
deepLiveTMは、EU MDR(欧州医療機器規制) 2017/745に基づく評価・試験を経て、2023年3月、フランスの認証機関GMEDによるCEマーキングの認証を取得しました。
EU MDRは、従来の規制と比較して、医療機器の安全性・性能・品質管理などについて、より厳格な要求事項を定めています。
こうした要求水準を満たしたdeepLiveTMは、従来のClass IからClass IIAへクラス分類が変更され、先進的な医療用イメージングデバイスとして、今後さらなる臨床活用が期待されます。
米国FDA 510(k)クリアランス
2025年3月、deepLiveTMは米国食品医薬品局FDAにより510(k)クリアランスを取得しました。これにより、DAMAE MEDICALは欧州市場に加えて米国市場へ展開を進め、deepLiveTMのさらなる臨床応用と普及が期待されています。
さらなる医療への貢献に向けて
2019年、DAMAE MEDICALは欧州連合(EU)の研究・イノベーションプログラム『Hrizon2020』から助成番号850006のもと240万ユーロの研究支援を受け、「OCTAVプロジェクト」を開始しました。OCTAVプロジェクトでは、LC-OCT技術を皮膚がんの診断に応用することを目指し、皮膚の各層を細胞レベルの高い解像度で生体内(in-situ)撮像する技術の開発を進めました。これにより、皮膚科領域におけるより精度の高い診断への応用を進めました。OCTAVプロジェクトを経て、DAMAE MEDICALはLC-OCT技術を搭載した臨床用皮膚イメージングシステムdeepLiveTMを開発。2023年3月にCEマーキング、2025年3月にはFDA510(k)クリアランスの取得に至りました。
これらの認証・取得は、deepLiveTMの安全性・性能・品質に対する国際的な評価を示す重要な実績です。
DAMAE MEDICALは今後もLC-OCT技術の発展と臨床応用を通じて、皮膚医療の進歩と、より質の高い医療の実現に貢献いたします。
deepLiveTM製品ページ
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